Sujet du post :     Information importante de sécurité certains pacemakers Abbott/St.Jude Medical modèles Assurity et Endurity

Bonjour à toutes et tous,
Je signale une information importante de sécurité émanant de l’ANSM, publiée le 07/09/2022 et mise à jour le 08/09/2022, concernant un problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) type double chambre, de marque Abbott/St. Jude Medical , pour certains des modèles Assurity et Endurity qui a conduit le fabricant à prendre des dispositions : recommandations appropriées pour les patients et les professionnels de santé (et retrait de lot naturellement).
Un problème d’étanchéité, d’occurrence rare heureusement, peut provoquer : « une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient). »
« Seuls ceux fabriqués et distribués entre le 1° septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 sont concernés. ». Le courrier du fabricant permet d’aller vérifier si l'on est concerné : page Internet dédiée, créée par la société Abbott, pour pouvoir vérifier si un stimulateur est ou non potentiellement concerné par le problème décrit dans la présente information :
https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product‐advisories/laser‐adhesion‐safety‐
lookup.html
Lien pour accès au texte complet, « Recommandations du 8 septembre 2022 aux professionnels de santé ».
https://ansm.sante.fr/actualites/probleme-de-fabrication-sur-certains-stimulateurs-cardiaques-implantables-pacemakers-abbott-st-jude-medical-double-chambre-assurity-et-endurity-recommandations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante



Bonne lecture, salutations cordiales.
Jean Claude SALLES

Page internet dédiée créée par la société Abbott pour pouvoir vérifier si un stimulateur est ou non potentiellement concerné par le problème décrit dans la présente information :
https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories/laser-adhesion-safety-lookup.htm

La synthèse et le rappel des recommandations publiées par la principale organisation internationale de cardiologie :
https://francais.medscape.com/voirarticle/3609040?src=WNL_mdplsfeat_220920_mscpedit_fr&uac=182477BX&impID=4660001&faf=1#vp_2


PS - ce post actualise le précédent relatif à cette alerte de sécurité que j'avais publié en juillet 2022 et dont le texte était :
Je crois utile de signaler l’information importante de sécurité émanant du fabricant de stimulateurs cardiaques Abbot, que vient de diffuser l’ANSM il y a une semaine. Sont concernés des stimulateurs cardiaques des modèles ASSURITY™ ET ENDURITY™ MODЀLES PM2152, PM2162, PM2172, PM2272. Le risque est : perte de stimulation, réduction de la durée de vie de la pile, passage des dispositifs en mode de secours, et/ou perte de télémétrie/communication. J’ignore pourquoi il n’est pas encore établi ni communiquée la conduite à tenir pour les patients ayant un de ces modèle susceptibles de présenter le défaut de fabrication en cause (qui a été identifié et est imputable à une seule des lignes de fabrication) : c’est très inhabituel. Naturellement selon la pathologie du patient et la programmation de son stimulateur cardiaque, le risque encouru n’est pas le même. Je crois que l’échange du pacemaker s’impose sans doute rapidement pour certains des patients appareillés, mais pas pour tous.
Affaire à suivre pour ceux qui sont concernés.
Lien vers le courrier du fabricant :
https://www.cardiovascular.abbott/content/dam/bss/divisionalsites/cv/pdf/reports/assurity-endurity-102021-DDL-French.pdf
11 août 2022 : nouveau courrier du fabricant définissant la gestion des patients concernés : recommandations et conduite à tenir (selon le cas de chaque patient). Nouveau lien :
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/stimulateur-cardiaque-implantable-assurity-endurity-abbott





Modifié 6 fois. Dernière modification le 20/09/22 21:05 par Jean Claude SALLES.