Sujet du post :     Notification d'information de sécurité urgente pour Stimulateurs et défibrillateurs cardiaques Boston scientific.

Bonjour à tous,
En date du 16 décembre 2017, l'Ansm a diffusé in-extenso, la notification d'information de sécurité urgente du fabricant Boston scientific datée du XX décembre 2017, concernant un problème d'Interaction du paramètre « Correction Ventriculaire Gauche » (VG) avec les stimulateurs (CRT-P) et les défibrillateurs (CRT-D) de resynchronisation cardiaque.
La liste des modèles de stimulateurs et de défibrillateurs concernés fait l'objet d'un tableau du courrier du fabricant, et les instructions pour que les médecins puissent identifier ceux des patients concernés (fonction de la programmation et des réglages spécifiques de certains patients), afin de prévoir leur venue en consultation dans les meilleurs délais.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Rythmologie-Stimulateurs-cardiaques-implantables-Visionist-CRT-P-et-defibrillateurs-cardiaques-implantables-Resonate-CRT-D-Momentum-CRT-D-Autogen-CRT-D-Inogen-CRT-D-Societe-Boston-Scentific-Information-de-securit
L'anomalie susceptible de se produite ou d'être déjà produite est dune rare gravité : en effet le fabricant écrit : « dans le cas où un dispositif serait passé en mode de sécurité, son remplacement doit être envisagé. Si des modifications de programmations sont nécessaires, les réaliser dès que possible conformément aux informations contenues dans la lettre jointe. Lorsqu'un dispositif est passé en mode de sécurité permanent, celui-ci continue de délivrer une stimulation cardiaque de resynchronisation grâce à une stimulation bi-ventriculaire, le mode de stimulation VVI peut réduire le pourcentage global de stimulation bi-ventriculaire à un degré variable selon les patients. Ceci peut avoir un impact clinique de réapparition des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, dont la nature et la survenue peuvent varier en fonction de l'état de santé de chaque patient ».
En périodes de fêtes de fin d'années, ça ne doit pas être facile pour le corps médical de déterminer rapidement les patients concernés, et de les faire venir rapidement pour cet important contrôle. Les patients porteurs de dispositif médical implantable actif (DMIA), devraient toujours pouvoir être joignables quelle que soit leur position dans le monde, que ce soit par téléphone, et/ou par courriel avec accusé de réception, par leur médecin ou le service de cardiologie en charge de leur suivi médical : pas toujours évident d'y parvenir ! C'est aux patients de s'assurer de pouvoir être joints par téléphone ou recevoir un mail !
L'organisation nationale ou internationale, pour la diffusion aux patients concernées, des dispositions résultant des (rares) notifications de sécurité urgentes émanant des constructeurs et relayées par les Agences d'Etat, indispensables pour répondre à la meilleure sécurité des porteurs de DMIA n'existent pas encore. Un fichier national où chaque porteur de DMIA mentionnerait et tiendrait à jour son n° de téléphone et son e-mail, répondrait à un réel besoin.
Salutations cordiales

Jean Claude SALLES

PS Le délai pris par l'Ansm pour relayer une telle notification urgente a encore été trop long cette fois (lettre du fabricant du XX décembre 2017, et message de l'Ansm du 26 décembre 2017.



Modifié 2 fois. Dernière modification le 28/12/17 10:19 par Jean Claude SALLES.