Sujet du post :     Sécurité de certains défibrillateurs MEDTRONIC

Bonjour à toutes et à tous,
Je crois utile de relayer une information importante de sécurité émanant du fabricant MEDTRONIC, de juin 2022 et diffusée par l'ANSM le 11 juillet 2022 (pourquoi tant de délais ?).

Sont concernés certains Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) simple, double et triple chambre (VR, DR et CRT-D) Medtronic Cobalt XT™, Cobalt™ et Crome™
Des tableaux permettent de préciser quels modèles et N° de série sont concernés.
Le risque est la délivrance d'une énergie de choc dans le cas de nécessité d'en délivrer un, de moindre énergie que programmée (environ 79 % de l’énergie), à cause de l’activation intempestive de la fonction de protection contre les courts-circuits.
Ce problème est facilement résolu par une simple reprogrammation dans le centre qui suit ces patients (avec le boitier de télémétrie apposé au niveau du site d'implantation du défibrillateur, mais ce n'est opérationnel pour tout de suite.
Ce courrier n'est pas destiné aux patients, mais en prendre connaissance peut, selon mon avis, leur être précieux : en période vacances, ça peut leur permettre de décider de ne pas trop s'éloigner d'un centre de secours et d'un centre de cardiologie, mais aussi de s'assurer dans le cas ou au cours du prochain contrôle périodique normal ou anticipé, leur cardiologue viendrait à décider le nécessaire échange du défibrillateur, que c'est bien en pleine connaissance de cette lettre de MEDTRONIC car en son absence, il peut facilement se fourvoyer et décider d'un échange du défibrillateur qui n'a pas lieu d'être..

Le courrier du fabricant mentionne, extrait : "MEDTRONIC a soumis à un organisme de certification une mise à jour du logiciel de l’appareil qui permet la résolution de ce problème. Nous prévoyons qu’il soit disponible pour un téléchargement dans les dispositifs implantés dans le courant du troisième ou quatrième trimestre de l’année 2022, sous réserve des approbations réglementaires".
Je ne sais pas pourquoi il faut autant de temps pour que la solution puisse commencer à être appliquée pour les patients concernés.
Bonne lecture à ceux qui sont concernés et bon week-end.Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES

https://ansm.sante.fr/uploads/2022/07/11/20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-rappel.pdf

Les modèles concernés (voir tableau complet avec N° de série concernés :
Modèles Cobalt XT Modèles Cobalt Modèles Crome
Cobalt XT VR : DVPA2D1, DVPA2D4
Cobalt XT DR : DDPA2D1, DDPA2D4
Cobalt XT HF : DTPA2D4, DTPA2D1
Cobalt XT HF Quad : DTPA2QQ, DTPA2Q1
Cobalt VR : DVPB3D1, DVPB3D4
Cobalt DR : DDPB3D1, DDPB3D4
Cobalt HF : DTPB2D4, DTPB2D1
Cobalt HF Quad : DTPB2QQ, DTPB2Q1
Crome VR : DVPC3D1, DVPC3D4
Crome DR : DDPC3D1, DDPC3D4
Crome HF : DTPC2D4, DTPC2D1
Crome HF Quad : DTPC2QQ, DTPC2Q1
Juin 2022
Référence Medtronic : FA1225
Pour une utilisation dans les pays qui suivent le règlement MDR de l'UE : Numéro d'enregistrement unique (SRN) du
fabricant de l'UE : US-MF-000019977



Modifié 2 fois. Dernière modification le 15/07/22 15:40 par Jean Claude SALLES.