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Sujet du post :     Information urgente de sécurité dispositif "WISE CRT EBR Systems/émetteur 4100

Envoyé par Jean Claude SALLES 
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Jean Claude SALLES
Information urgente de sécurité dispositif "WISE CRT EBR Systems/émetteur 4100
dimanche 25 décembre 2022 18:21:38
Bonjour à tous et toutes,
Je signale la première alerte de sécurité diffusée par l'ANSM (du 19/12/2022) concernant le système WISE CRT EBR Systems/Emetteur 4100.
Le risque élevé identifié est la durée prévisionnelle de la batterie, fortement raccourcie à cause d'une fuite de courant interne au boitier.
L'implantation de ce modèle de système est stoppée en attendant la solution technique adaptée, et les visites de contrôle périodique pour les quelques patients déjà implantés concernées sont rapprochées à 3 mois.
Référence de l'avis de sécurité : FSN 22-007 Référence FSCA : FSCA 22-007 EBR Systems, Inc. • 480 Oakmead Parkway • Sunnyvale, CA 94085 États-Unis 27 Octobre 2022
Texte complet :
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/stimulateur-cardiaque-implantable-emetteur-modele-4100-du-systeme-wise-crt-ebr-systems-1
Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES


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