Sujet du post :     Sonde Isoline pour défibrillateur : information importante de sécurité

Bonjour à tous,
Je signale un courrier important de sécurité de l'ANSM; il concerne certains modèles de sondes de défibrillateurs implantés noms : Isoline (société Sorin Group) modèles 2CT6, 2CR5 et 2CR6. Pas de panique si vous êtes équipées de ces sondes, mais lire les 2 courriers peut s'avérer précieux pour l'avenir. En substance, il est indiqué, nature des risques : "délivrance inappropriée de chocs, voire éventuellement la non délivrance de la thérapie nécessaire (stimulation ou défibrillation)"; cause : "L'inspection visuelle des 30 dispositifs retournés a révélé la présence anormale de torsion et/ou compression. L'analyse approfondie indique que l'abrasion de l';isolant interne de l'ISOLINE sous l'électrode de défibrillation VD ou VCS par le microcâble pourrait résulter de conditions d'implantation rares et particulières qui induiraient de la flexion, de la compression et/ou de la torsion sur la sonde favorisant des abrasions internes du silicone par frottement du microcâble contre le silicone. Ces torsions et/ou compressions sont difficilement détectables par radiographie. Par ailleurs, un défaut d'isolation interne n'est quant à lui pas visible à l'examen radiologique de par sa position sous l'électrode de défibrillation."
Ce qui est rassurant : "Aucune détérioration permanente de l'état du patient ou décès n'a été rapporté dans ces
circonstances." Il est mentionné : "Lors du remplacement du défibrillateur, considérer l'implantation d'un défibrillateur
équipé d'une fonction de suivi à distance."
Lien pour accéder à ces deux courriers complets : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sondes-de-defibrillation-Isoline-SORIN-GROUP-Information-de-securite-et-retrait-de-produits
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 31/01/13 11:09 par Jean Claude SALLES.