Sujet du post :     Stimulateur NanostimTM information importante de l'ANSM

Je relaye partiellement l'information importante relative aux stimulateurs NanostimTM et leur cathéter d’insertion, modèle S1DLCP, diffusée le 29 juillet 2014 par la Société Saint Jude Medical, et mise à disposition in extenso par l'Ansm sur son site web en date du 11 juillet 2014. Je crois que l'on peut qualifier ces informations d'extrêmement importantes ; toute personne pour qui il est décidé d'implanter un stimulateur cardiaque de ce type a intérêt à en pendre connaissance et à s'assurer que pour l'équipe médicale et le plateau technique dont elle dispose pour l'implantation, ont bien été prises en considération toutes ces nouvelles dispositions de bonne pratique médicale, indispensables pour la sécurité du patient. Il s'agit de ces nouveaux petits stimulateurs cardiaques tubulaires introduits grâce à un cathéter et qui n'ont pas de câblage de sonde. Saint Jude Medical explique que : « La sélection des patients et la technique d'implantation sont les facteurs qui ont contribué aux épanchements péricardiques survenus au cours de la procédure d'implantation. ». Il est donc bien de la première importance que les nouveaux éléments soient connus et respectés : cas de contre-indication, moyens requis indispensables (dont de secours) en salle d'intervention, méthodologie d'implantation et ses particularités. Il est probable que ceux des petits services de cardiologie qui ont pourtant l'habitude de procéder à la pose de pacemakers, ne soient pas tous en mesure de répondre à ces exigences (exemple : « la performance des moyens d'imagerie : description des équipements appropriés de radioscopie haute résolution y compris la possibilité d'enregistrer et de sauvegarder des images, de zoomer, et d'obtenir des images dans de multiples projections.).
Le texte intégral du fabricant Saint Jude Medical est disponible sur le site de l'ANSM , lien :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Stimulateur-cardiaque-implantable-Nanostim-cardiologie-St-Jude-Information-de-securite
Dans la dernière version de mon livre dédié à la sécurité des porteurs de DMIA, j'avais mentionné en 2013 que cette nouvelle technologie de stimulateurs Nanostim n'était peut-être pas sans poser de difficulté d'implantation, d'ailleurs des médecins ont dit qu'il faudrait s'assurer que l'explantation de ces modèles serait possible sans danger.

Cette fois encore, l'Ansm a pris bien trop de temps pour transmettre in extenso un courrier important d'un fabricant : en aéronautique une gravité similaire (autant que l'on puisse faire une analogie) est rédigée et transmise en moins de 24 heures dans le monde entier, voire même en moins de 3 heures dans l'Armée de l'air pour certaines catégorie de risques : l'Ansm reste très perfectible...

Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 11/08/14 19:24 par Jean Claude SALLES.

Bonsoir ,Les apprentis sorciers à la man½uvre, tant chez le fabricant qu'au niveau de l'ANSM!!!, pour ce genre de nouveauté il aurait été souhaitable que des précautions soient prises par st jude médical, qui rétrospectivement n'en est pas à son coup d’essai dans les approximations et le suivi mal géré, déjà dans leur matériel implantable...., se reporter à la gestion calamiteuse de leur part dans le suivi de certaines sondes riata défectueuses, j'ai eu personnellement à en souffrir gravement. Pour ce qui est de L'ANSM elle n'a toujours pas été capable de sortir une étude documentée Française autre que celle donnée par le fabricant, où est la transparence et l'indépendance de l'agence dans ce domaine???... Ceci dit, la technologie des ""embarqués"" est prometteuse, et il ne faut pas que des essaies mal maitrisés donnent le gout amer de la défaite en la circonstance. Vitesse et précipitation n'ont jamais fait bonne alliance dans ce domaine, la science a ses impératifs et ses obligations qui nécessitent patience et maitrise de son sujet, gageons que c'est loin de toute médiatisation que ces choses là ont le plus de chance d'aboutir, et donc de profiter au plus grand nombre de ceux qui attendent et espèrent loin de tout mercantilisme que sous entend la mise sur le marché de tels outils à fort probabilité de rendement.
Personnellement je n' ai rien à vendre même pas un livre....
Bien cordialement, Geai.

..MALADIE ORPHELINE NON ÉTIQUETÉE A CE JOUR: cardiomypathie dilatée asynchrone hypokinétique, avec bavg complet appareillé du'un défibrillateur triple chambre. Hypertriglycéridémie majeure, asthme, bpco, syndrome de barsony-tieschendorf, syndrome des JSP, syndrome de déficience posturale (SDP) protéinorachie .
carpediem...



Modifié 1 fois. Dernière modification le 11/08/14 22:38 par Geai.

Bonjour Geai,
Je crois que le fabricant a eu l'autorisation que débutent les implantations réelles, pour un certains nombre d'imlantations, tant ce type de stimulateur était prometteur, les patients volontaires étant avertis de la nouveauté et de l'absence de recul, mais des cardiologues après la présentation à Cardiostim avaient posé leurs interrogations quand à l'explantation future de ces sondes, et naturellement le déploiement des électrodes qu'il faut bien ancrer lors de l'insertion est une phase délicate. Ce qui est remarquable, c'est qu'en moins d'une année, on ai réussi, semble-t-il, à définir des règles de bonne pratique médicales et le plateau technique requis pour éviter les problèmes rencontrés.
Le fabricant sait toujours qu'il peut s'exposer à devoir indemniser des patients ou leurs familles, mais heureusement qu'il est là pour innover et prendre des risques qu'il minimise en suivant de très près les problèmes rencontrés en aval des études initiales, qui bien que très poussées, ne permettent pas d'appréhender certaines particularités.
Bien Cordialement, Jean Claude SALLES



Modifié 2 fois. Dernière modification le 12/08/14 15:04 par Jean Claude SALLES.