Sujet du post :     Stimulateur cardiaque Boston Scientific : 2 notifications d’information de sécurité urgentes

Bonjour à toutes et à tous,
L’ANSM a publié le 10 juin 2021 deux notifications d’information de sécurité urgentes, émises par le fabricant Boston Scientific pour certains de ses stimulateurs cardiaques. Aucun cas de décès n’a été rapporté, mais un très grand nombre de ces modèles sont concernés et ils risquent de présenter les problèmes identifiés.
Des tableaux donnent les N° de série concernés pour chacun des modèles de stimulateurs concernés qui sont :
1° notification : Stimulateurs cardiaques et stimulateur cardiaque de resynchronisation cardiaque (CRT-P) double chambre de la gamme INGENIO™ : stimulateurs cardiaques INGENIO DR EL, VITALIO™ DR EL et ADVANTIO™ DR EL, et CRT-P INLIVEN™, INTUA™ et INVIVE™ .
Risque : déclenchement potentiel du Mode sécurité tardivement dans la vie du dispositif (c.-à-d., avant l’activation de l’indicateur d’explantation due à l’épuisement de la batterie) lorsque la batterie du dispositif présente une impédance interne élevée : c’est au cardiologue d’évaluer les risques qui diffèrent selon chacun de ses patients, avant qu’il procède au contrôle avec la tête de télémétrie, les conditions, les risques qui peuvent en résulter, et les solutions, lui sont précisées. Généralement c’est le remplacement du boitier qui est nécessaire, l’idéal étant que le comportement du boitier durant son contrôle, ne conduise pas à devoir décider un échange en urgence, et pour certains des patients à mettre en place une stimulation externe immédiate jusqu’au changement !

2° notification : stimulateurs cardiaques ACCOLADE™, PROPONENT™, ESSENTIO™ et ALTRUA™ 2, et des stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P) VISIONIST™ et VALITUDE™: risque élevé de remplacement prématuré dû à une accélération de l’usure de la batterie (le fabricant précise : " La libération latente de petites quantités d’hydrogène dans le stimulateur cardiaque peut compromettre électriquement le condensateur basse tension au fil du temps, ce qui provoque une usure prématurée de la batterie entrainant un déclenchement des indicateurs d’épuisement de la batterie"). Heureusement il n’y pas de risque élevé pour les patients, à la condition que les visites de contrôle périodique (en cabinet ou à distance), ne dépassent pas 12 mois, et quand la longévité résiduelle du dispositif affiche 1 année restante, le contrôle doit être fait tous les 3 mois jusqu’à ce que le remplacement du dispositif soit indiqué.
Les avis notifiés de Boston Scientific, très détaillés, et très précis sur la conduite à tenir pour les cardiologues qui ont en charge le suivi des patients concernés, sont destinés aux cardiologues, mais ils sont très instructifs pour les patients qui peuvent en prendre utilement connaissance : ça peut contribuer à ce qu’ils ne diffèrent pas une visite de contrôle périodique, et qu’ils s’abstiennent de voyager dans un pays qui n’offrirait pas les garanties en cas d’intervention nécessaire. Une situation particulière : dans des aéroports il est arrivé que dans le cas d’exposition accidentelle de passage à un portique détecteur de métal, il soit proposé un contrôle du stimulateur cardiaque au centre médical de l’aéroport : il est évident que dans le cas présent ce n’est pas à exiger et ce doit être absolument refusé si c’est proposé.
Le lien vers le site de l’ANSM pour accéder au texte complet de ces deux notifications :
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/stimulateurs-cardiaques-implantables-de-la-gamme-ingeniotm-el-et-de-la-gamme-accoladetm-boston-scientifics
Bonne lecture,
Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES




Modifié 1 fois. Dernière modification le 12/06/21 13:00 par Jean Claude SALLES.