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Sujet du post :     Défibrillateur sous cutané Boston scientific : Notification d'information de sécurité urgente

Envoyé par Jean Claude SALLES 
Défibrillateur sous cutané Boston scientific : Notification d'information de sécurité urgente
mardi 15 décembre 2020 10:24:52
Bonjour à tous,

L’Ansm vient de publier une triple Notification d’information de sécurité urgente, concernant les défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés (S-ICD) de marque Boston scientific modèle EMBLEM™ modèles A209 et A219 pour une « probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie » et « un risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension. ». Pour leur électrode sous-cutanée EMBLEM™ S-ICD modèle 3501 c’est le « risque élevé de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal », qui est signalé.
Ces courriers sont destinés aux médecins qui ont charge le suivi des patients appareillés de ces dispositifs médicaux. Heureusement tous les défibrillateurs de ce type ne sont pas forcément concernés, et il n’y a pas lieu de paniquer : il n’y a pas d’urgence absolue à ce que ces contrôles soient faits sans délais. Naturellement les délais pour procéder aux contrôles et autres mesures préconisées par le fabricant dans sa notification de décembre 2020 doivent être respectés !
Cependant ce peut être sécurisant et c’est très souvent instructif pour les patients de savoir ce qu’il en est, et j’ai noté que pour les patients qui ne sont pas suivis à distance par le processus LATITUDE, les médecins, lors de la visite de contrôle après un passage à l’IRM quand il a été indispensable, doivent « répétez la démonstration de l’avertisseur sonore inclus dans ce défibrillateur, car les champs magnétiques puissants peuvent provoquer la perte définitive du volume de l’avertisseur sonore.
Les patients susceptibles d’être concernés auront leur dispositifs médical : soit contrôlé à distance, soit seront convoqués pour un contrôle en milieu médical spé@#$%&é. Pour accéder au courrier complet, via le lien de l’ANSM :
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-implantable-sous-cutane-sonde-de-defibrillation-sous-cutanee-Emblem-Boston-Scientific-Information-de-securite
Je rappelle que je ne suis pas éternel et que chacun s'abonner (gratuitement) aux publications de l'ANSM, on peut choisir les domaines pour lesquels on veut recevoir toutes les informations.
Joyeux Noel à toutes et tous, prenez encore soin de vous et des vôtres dans cette période encore à risque.
Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES
Bonjour,
On m'a implanté un défibrillateur sous cutané A-219 de chez Boston le 09/04,tout allé bien, j'avais repris le vélo et le footing sans appréhension et cela jusqu'au 23/05.En effet alors,qu'avec mon épouse nous partions courir quelques kilomètres au bout d'un quart d'heure,alors que mon BPM était a 130,normal donc, le défibrillateur s'est déclenché et ma choqué et provoquant ma chute.
Mon épouse étant avec moi,elle a aussitôt appelé les secours et je me suis retrouvé aux urgences cardiologique où j'ai passé mon dimanche sous observation..Le lendemain ma cardiologue est donc venue me voir et après avoir relevé les données,elle m'a dit que le déclenchement n'était pas justifié par un quelqueconque dysfonctionnement cardiaque mais dû a une incompréhension du système d'exploitation d' algorithme ce qui aurait provoqué le chocage..!Cette situation m'inquiète car je me suis dis que si j'avais été sur mon vélo j'aurais pu chuter plus lourdement car le choc est vraiment fort!Ma question est donc que faut il faire pour ne plus avoir a subir une telle situation ?Car j'avoue être inquiet suite a ce problème et j'ai l'appréhension a refaire du sport.Je dois d'ailleurs faire un test d'effort dans une semaine.
Vous remerciant par avance.
Re: Défibrillateur sous cutané Boston scientific : Notification d'information de sécurité urgente
mardi 1 juin 2021 21:42:28
Bonjour Monsieur Dulor,

Vous devriez demander à l'hôpital s'il a bien été établie une fiche matériovigilance à destination de l'ANSM (c'est impératif dans ce genre de cas de choc non approprié). Vous pourriez en demander une copie et contacter par courrier le fabricant de votre défibrillateur : informé, il ne manquera pas de faire procéder aux investigations requises pour bien comprendre la raison de délivrance de choc haute énergie non approprié. Une modification logicielle est sans doute indispensable.
Dans le livre que j'ai écrit et dédié à a sécurité des porteurs de DMIA (essentiellement pacemakers et défibrillateurs), j'ai listé les situations à risques si un choc de défibrillation haute énergie vient à être délivré, et proposé comment minimiser les conséquences pour certaines pratiques : vélo, natation, conduite automobile, bricolage, etc.
J'ai vu dans un reportage TV les conséquences d'un choc électrique délivré à un cycliste porteur de défibrillateur cardiaque qui allait monter sur son vélo : c'est effectivement violent et douloureux.
C'est sans doute pour ces raisons, que les fabricant ont inventé des appareils plus sophistiqués : la famille des CRT, qui sont capables de délivrer des chocs de basse énergie afin de limiter les cas où le choc de haute énergie électrique est indispensable.
SVP, merci de nous tenir informé de la réponse et la suite donnée par le fabricant de votre défibrillateur.
En vous souhaitant de ne plus subir de choc intempestif,
Salutations cordiales,
Jean- Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 02/06/21 14:08 par Jean Claude SALLES.
Bonjour M.Salles,
En fait après avoir subi un deuxième choc intempestif...ma cardiologue m'a fait faire un test d'effort et apparemment un nouveau réglable a pu être fait,en fonction du résultat du test et depuis j'ai pu refaire du vélo et du footing sans problème de chocage.Il semblerait que les problèmes étaient dû a un algorithme qui cumulait les impulsions du cœur ,ce qui avait pour effet le déclenchement du défibrillateur à 260 pulsations alors qu'en réalité celui ci n'était qu'à 130!,donc ,dixit ma cardiologue le dernier réglage réalisé durant le test d'effort ,annihile ce risque.Pour ce qui est de la douleur post chocage,je n'en ai ressenti aucune, c'est juste l'impression de recevoir une décharge électrique mais je n'ai pas eu de séquelles après coup.
Voilà j'espère maintenant que je n'aurai plus a subir sans raison,ces chocages durant mes activités sportives.
Sincères salutations.
C.Dulor
Re: Défibrillateur sous cutané Boston scientific : Notification d'information de sécurité urgente
mardi 22 juin 2021 18:30:30
Merci, Monsieur C.DULOR, pour nous avoir fait partager la suite de vos ennuis. Problématique certainement pas simple pour les cardiologues qui doivent bien connaître les détails et ne pas hésiter à interroger l'ingénieur biomédical du fabricant du défibrillateur, pour tout choc de défibrillation injustifié. C'est sans doute ce qui a du être fait dans votre cas après le deuxième choc intempestif (mais qui aurait du être fait dès le premier, à moins que le fabricant ait mis du temps à comprendre et proposer une solution). Bonne vie sans choc pour l'avenir. Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES
Re: Défibrillateur sous cutané Boston scientific : Notification d'information de sécurité urgente
dimanche 27 juin 2021 10:13:10
Bonjour Monsieur Dulor,
L’explication qui vous a été indiquée, si elle est exacte, aurait dû, ou va, donner lieu à une modification logicielle de ce défibrillateur qui à un moment donné a donc comptabilisé les impulsions cardiaques et les a attribué à un espace de temps trop court, conduisant à croire à un rythme cardiaque trop élevé, ce qui a déclenché la génération du choc électrique.
Mais peut-être le fabricant a-t-il été informé (après le premier ou le deuxième choc électrique intempestif ?), et a-t-il recommandé à votre cardiologue de changer le mode de fonctionnement et/ou des paramètres de votre défibrillateur. Mais une modification logicielle est probablement en cours d'étude car elle est indispensable. Souvent les cardiologues n'ont pas beaucoup de temps ni ne savent pas vraiment qu'elle est la capacité de compréhension de leurs patients pour leurs fournir des explications très techniques, que d'ailleurs parfois ils doivent eux mêmes demander à l'ingénieur biomédical du fabricant du boitier.
Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 27/06/21 10:16 par Jean Claude SALLES.
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