Sujet du post :     Information de sécurité Stimulateur cardiaque Medtronic

Bonjour,
L’Afssaps vient de diffuser une NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE : Information pour la sécurité des Patients. Sont concernés les Stimulateurs cardiaques implantables séries Kappa® 600/700/900 et ceux des séries Sigma® 100/200/300[/color], implantés depuis au moins cinq ans; la liste spécifique des modèles et des numéros de série concernés distribués dans les centres d’implantation est établie (en ligne il est possible de vérifier si l'on est concerné : www.KappaSigmaSNList.medtronic.com).

« Le risque est la déconnexion de fils électriques entre le circuit électronique et les autres composants du stimulateur cardiaque (par ex. la pile, un connecteur). Ce problème peut se manifester cliniquement par une perte d’asservissement, une usure prématurée de la pile, une perte de télémétrie, ou l’absence de stimulation. »

« Certains patients, dont le dispositif serait sujet à une telle déconnexion des fils électriques entraînant une absence de stimulation, ressentiront à nouveau les symptômes de la bradycardie (par ex. syncope ou vertige). Pour les patients stimulo-dépendants, dans de rares cas, l’absence de stimulation peut entraîner le décès ou une dégradation sérieuse de l’état de santé du patient. »

« Recommandations pour la Gestion des Patients :
Nous savons que chacun de vos patients est unique et nous nous en remettons à votre jugement clinique dans la prise en charge que vous leur apportez. Après avoir consulté son Comité Qualité de Médecins Indépendants, Medtronic propose les recommandations suivantes pour les patients du nouveau sous-groupe de Kappa, du nouveau sous-groupe de Sigma et du sous-groupe de Sigma de 2005 référencés dans le tableau ci-dessus :
• Les médecins doivent recommander à leurs patients de solliciter immédiatement une aide médicale, dès lors qu’ils ressentent à nouveau des symptômes (par exemple syncope ou vertiges),
• Les médecins doivent considérer le remplacement du dispositif des patients à la fois stimulodépendants et implantés avec un dispositif appartenant à un des sous-groupes concernés.
• Les médecins doivent continuer à suivre les patients non stimulo-dépendants selon la pratique courante, ou au minimum tous les six mois. »

Ce mail n’est qu’un extrait du courrier du fabricant, qui en reprend la substance ou certaines parties in-extenso. Il est donc indispensable de se reporter au courrier complet du fabricant, disponible à partir du site de l’Afssaps, établi à l’attention des cardiologues. L’occurence de ce type de panne est heureusement faible.

je constate qu' à chaque alerte.... il s' agit de Medtronic.... curieux non?
Je touche du bois pour que "sorin" ne soit jamais concerné par ces alertes!
Merci Jean-Claude de l' info

Merci de l'info, j'en parle à ma maman qui en porte un.
Amicalement

Bonjour Flore-Anne,
Attention à ne pas faire paniquer des parents ou amis en fournissant une information tronquée. Il vaut mieux aider à chercher si la personne est concernée : à partir de sa carte de porteur de pacemaker on connait marque, modèle et N° de série, il est alors possible de rechercher si le pacemaker est susceptible d'être concerné par cette information de sécurité importante. Medtronic étant le fabricant de stimulateurs cardiaques le plus important au monde, au moins en terme de volume de production (rien que la part de marché aux USA le permet), il n'est pas étonnant que quelques défaillances constatées de temps à autre (grâce aux examens techniques très sérieux conduits par les fabricants) conduisent à des informations de sécurité plus ou moins importantes selon la nature des cas constatées et leurs conséquences possibles. J'ai reproduit les détails des recommandations de Medtronic car il est important que les patients sachent s'ils peuvent être concernés et quand consulter leur cardiologue, sans les assaillir de doutes non fondés. Quand on est susceptible d'être concerné, il est toujours indispensable de prendre connaissance du courrier exhaustif du fabricant diffusé par l'Afssaps. Mais attention, ne pas oublier que je ne suis pas mandaté pour relayer les messages de l'Afssaps et que je ne suis pas toujours derrière mon ordi pour savoir si l'Afssaps vient de diffuser un nouveau message concernant des pacemakers ou défibrillateurs et leurs sondes.
Salutations cordiales

Merci Jean-Claude, de nous transmettre les informations dont vous avez connaissance.

Ma fille aurait pu être concernée, car elle portait un stimulateur Medtronic dans la période que vous citez, si elle l'avait eu encore aujourd'hui, j'aurais vérifié si le numéro de série de son pacemaker était dans la liste... Mais ce n'est plus la cas puisqu'elle a changé depuis.

Sandrine (E. & K.)