Sujet du post :     Alerte de risque de "fausse indication de remplacement" stimulateurs cardiaques"

Bonjour à tous,
Je crois utile de relayer un message important concernant certains modèles de stimulateurs cardiaques, émis par l'Afssaps ce 21 avril 2011.
il s'agit d'une NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE concernant les Stimulateurs cardiaques double chambre : Marque MEDTRONIC modèles : Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia, et pour la Marque VITATRON sont concernés les modèles Vitatron E50A1, E60A1, et G70A1
Pourquoi relayer un tel message ici ? Tout simplement parce qu'il s'agit d'un risque que soit décidée à tord, la nécessité d'échanger un stimulateur en faisant croire que sa pile est en fin d'autonomie (70 cas d'échange erroné ont été signalés au fabricant, qui a depuis identifié le problème et défini une méthode de réinitialisation du pacemaker permettant de retrouver un fonctionnement normal et d'exclure la fausse conclusion d'échange nécessaire !
Si vous êtes concerné, et que l'on vous annonce que votre pacemaker doit être échangé (indicateur électif de remplacement le signifiant) je suggère de vous assurer que votre cardiologue rythmologue a bien eu ce courrier du fabricant ou de l'Afssaps).
Détail du risque :
Risque de déclenchement inappropriée d'un état ainsi que d'un fonctionnement ERI / RTT des stimulateurs cardiaques Medtronic double chambre listés, suite à une lecture incorrecte de la tension de pile égale à zéro.
Ce problème N'A PAS d'impact sur la longévité de la batterie et NE nécessite PAS l'explantation du dispositif. Actuellement, le dispositif peut être réinitialisé pour un retour à un fonctionnement normal par un représentant Medtronic.
Les dispositifs réinitialisés ne seront plus susceptibles de présenter à nouveau ce problème. Fin 2011, après accord des autorités réglementaires, Medtronic prévoit de diffuser un logiciel de mise à jour des programmateurs qui permettra au médecin de réinitialiser le dispositif.
70 de ces stimulateurs cardiaques ont été explantés suite à ce problème, sachant que la plupart des explantations ont été réalisées avant que Medtronic ne développe une méthode pour réinitialiser les dispositifs.
La probabilité d'être concerné est très faible : environ 1 sur 18 000 dispositifs pour l'ensemble de ces modèles concernés.
Par contre je trouve exagérément long le délai pris par l'Afssaps pour relayer l'alerte du fabricant qui lui a été notifiée par courrier du 4 avril. L'Afssaps est sur ce point encore bien perfectible ! L'Afssaps doit faire un effort pour être capable de relayer un tel message dans les quelques heures qui suivent sa réception [j'ai constater à quelques reprises, que des messages de l'Afssaps n'étaient pas possédés par des cardiologues en cabinet privé , même quelques semaines après leur diffusion, y compris dans une clinique très spé@#$%&ée (le pire retard concernait les sondes de mon pacemaker : plus de 5 ans que l'alerte avait été donnée, et le cardiologue n'en avait toujours pas eu connaissance) !
Une suggestion pour l'Afssaps : qu'elle sache diffuser par mail à chaque cardiologue pratiquant en cabinet privé, et dans tous les établissements hospitaliers publics ou privés, mais il faut quand même savoir et tenir compte que tout cardiologue peut s'abonner au site de l'Afssaps (c'est gratuit) et charger son secrétariat de lire ces mails d'alerte et information importante de sécurité relatifs aux dispositifs médicaux implantés actifs, et de lui en imprimer un exemplaire : ils ne seront pas envahis de mails, il n'y a que quelques cas par an ! La meilleure solution serait de rendre obligatoire (ministère de la santé) cette dernière proposition, et de préciser le recueil et l'archivage des ces données (dans les pharmacies des contrôles étatiques sont faits pour s'assurer que les mails de l'Afssaps qui leur sont destinés ont bien été reçus avec un délai acceptable et sont bien tous archivés).
Naturellement, pour le présent message de l'Afssaps relayé ici, si vous êtes directement concerné, je ne saurais que conseiller de vous reporter au texte complet du fabricant :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Stimulateurs-cardiaques-double-chambre-Kappa-600-700-800-900-EnPu
Longue vie à vos pacemakers,
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 2 fois. Dernière modification le 23/04/11 17:01 par Jean Claude SALLES.