Sujet du post :     notification urgente de sécurité Défibrillateurs PARADYM Modèles VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750 et 8770

Bonjour à tous,
Je relaye une notification urgente de sécurité de l'Afssaps en date du 4 mai 2011 concernant les Défibrillateurs Implantables PARADYM Modèles VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750 et 8770. Pour les patients concernés, le dysfonctionnement, peut entraîner, quand il se produit, « des épisodes de bradycardie et/ou des syncopes (dans moins de 0,04% des cas); aucune détérioration de l'état du patient ni décès n'a été observé dans ces circonstances. ».
On peut donc vraisemblablement conseiller aux personnes concernées qui ressentiraient ces troubles du rythme, de consulter rapidement leur cardiologue rythmologue. L'anomalie qui peut survenir est une surdétection dans le ventricule occasionnée par le courant d'alimentation du capteur de ventilation minute quand la fonction enregistrement est activée et que les sondes sont à haute polarisation (tous le patients ne sont donc pas systématiquement concernés, mais on ne sait pas à l'avance si le comportement des sondes implantées est de ce type). Naturellement, la conduite à tenir par les cardiologues rythmologue est définie par le fabricant et leur est communiquée à tous : « Pour les patients porteurs d'un dispositif concerné : - Les données relatives aux suivis des patients et à la programmation des appareils doivent être revues dès que possible pour chaque patient porteur d'un dispositif concerné, afin de déterminer si le patient est stimulo-dépendant et si la fonction PhD (enregistrement) est activée ou non.
- Si la fonction PhD est activée et que le patient est stimulo-dépendant, Sorin CRM recommande de planifier un suivi rapidement afin de désactiver la fonction PhD et ainsi d'éliminer le risque d'inhibition de la stimulation. Evidemment si l'on est susceptible d'être directement concerné, il est préférable de prendre connaissance du texte réel complet sur le site de l'Afssaps :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Defibrillateurs-implantables-PARADYM-Modeles-VR-8250-DR-8550-CRT-D
En tout cas, encore une fois, on voit bien qu'un dysfonctionnement, dès qu'il est compris et bien qu'il se soit produit en petit nombre, est bien appréhendé par le fabricant qui réagit pour la plus grande sécurité des patients : la technique veille sur nous !
Par contre le délais pris par l'Afssaps : du 20 avril au 4 mai, pour relayer le courrier urgent du fabricant nous semble cette fois encore très perfectible !
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 04/05/11 20:22 par Jean Claude SALLES.

Bonjour Jean Claude.

Merci d'avoir transmis l'information car j'ai pu appelé une très grande amie que je concidère comme une de mes deux mamans relais dont le fils est porteur d'un défibrilateur mais je ne connais pas la marque et le type qui est en attente de greffe cardiaque et donc j'ai donné la marque des défibrilateurs défaillants ainsi que les types.On ne serait être trop prudent.

Amicalement.

Vincent.

Vincent.

5 comas hypoglycémiques, opéré 14 fois dont la dernière à coeur ouvert le 27 novembre 2006 d'une technique de Bentall avec remplacement de la valve aortique par une valve biologique suite à un anévrisme de Valsalva plus début de rupture du sinus de Valsava dans l'oreillette droite.Depuis ça va bien.
Mon blog:http://kiki16130.skyrock.com/
L’important quand on est en guerre, ce n’est pas d’être poli mais c’est d’avoir raison.
Winston Churchill

Bonsoir Vincent, fidèle lecteur,
Ne serait-il pas plus prudent de demander à une personne que l'on connait quels sont la marque et le modèle de son défibrillateur, avant de l'informer sur la teneur d'un tel message ? Attention, de façon générale il ne faut jamais alerter de personne si l'on ne sait ou non quelle peut-être leur émotivité. Normalement, les centres de suivi des patients concernés (c'est le cas pour les défibrillateurs) reçoivent le courrier d'alerte via leur correspondant de matério vigilance et de plus par le fabricant du dispositif médical rédacteur du courrier initial d'alerte. Dans les centres de contrôle on doit gérer les priorités au moins dans les cas où le nombre des patients à convoquer pour contrôle risquerait de provoquer une saturation du service si tous se précipitaient ! D'ailleurs la prise de connaissance du courrier complet sur le site de l'Afssaps (que je suggère) permet à chacun d'avoir une bonne idée de l'urgence qui le concerne et de la conduite à tenir en cas de trouble du rythme décrit dans l'alerte, et aussi d'appeler son centre de contrôle s'il tarde à être convoqué quand il est vraisemblablement concerné.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES