Sujet du post :     Notification Urgente de Sécurité stimulateurs cardiaques Reply / Esprit de chez Sorin

Bonsoir à tous,
Notification Urgente de Sécurité stimulateurs cardiaques Reply / Esprit de chez Sorin

Je signale une notification urgente de sécurité éditée par l'Afssaps en date du 5 mai 2011 à partir d'un courrier du Fabricant SORIN du 27 avril 2011. Ne sont concernés que les stimulateurs cardiaques modèles Reply et Esprit fabriqués entre novembre 2008 et mi-octobre 2010. Le courrier comprend des tableaux avec la forme des numéros de série concernés. Ces pacemakers fonctionnent correctement et sans risque particulier de dysfonctionnement, excepté lors d'un contrôle périodique du stimulateur de ces patients, c'est la version logicielle (2.24) de l'ensemble de programmation qui pose problème : l'indicateur de fin de vie de la batterie (IRE) peut s'afficher anormalement et lors du test à l'aimant la fréquence de stimulation peut n'être que de 30 bpm (30 battements c'est très peu !), alors que le stimulateur fonctionne encore en toute sécurité pour le patient. Naturellement on peut se demander comment quelques médecins (cardiologues ? et dans quels pays ?), ont pu se faire piéger et décider de faire changer le stimulateur de leur patient alors que l'impédance de pile était bonne (celle de début de vie d'un stimulateur : BOL) et que la longévité résiduelle affichée était de plusieurs années !
Mais sais-t-on jamais, en cas de décision d'échange pour le moins inattendue et/ou prématurée, d'un stimulateur cardiaque de ces modèles et fabriqués avant la date indiquée, mieux vaudrait s'assurer que le cardiologue rythmologue a bien eu connaissance de cette notification de sécurité ! En attendant la modification du logiciel de l'ensemble de contrôle, les indications et marche à suivre sont mentionnées pour les cardiologues , un point paticulièrement important pour la sécurité de certains patients y figure : « il vous appartient de déterminer au cas par cas si un suivi est nécessaire afin de corriger la fréquence sous aimant, par exemple pour les patients stimulo-dépendants devant subir une intervention médicale nécessitant l'application d'un aimant pour éviter l'inhibition de la stimulation.
Si vous êtes concerné par cette notification de sécurité, vous pouvez prendre connaissance du courrier du fabricant sur le site de l'Afssaps :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Programmateurs-Smartview-2.24-pour-les-stimulateurs-cardiaques-impla
Selon le fabricant, c'est seulement 5 cas qui ont été rapportés au fabricant SORIN sur environ 60 000 de ces modèles implantés dans le monde, mais la matériovigilance veille et est efficace !



Modifié 1 fois. Dernière modification le 08/05/11 22:57 par Jean Claude SALLES.

Merci Jean Claude de jouer les sentinelles de coeur pour le forum Heart and Coeur.C'est vrai je ne suis pas porteur de stimulateur cardiaque et autre défibrilateur mais je trouve que c'est très bien de relayer l'info d'alerte et la porter à la connaissance des personnes sur ce forum qui sont porteuses de ces petits anges gardiens électroniques qui peuvent tomber parfois en pannes.

Amicalement.

Vincent.

Vincent.

5 comas hypoglycémiques, opéré 14 fois dont la dernière à coeur ouvert le 27 novembre 2006 d'une technique de Bentall avec remplacement de la valve aortique par une valve biologique suite à un anévrisme de Valsalva plus début de rupture du sinus de Valsava dans l'oreillette droite.Depuis ça va bien.
Mon blog:http://kiki16130.skyrock.com/
L’important quand on est en guerre, ce n’est pas d’être poli mais c’est d’avoir raison.
Winston Churchill

Bon alors là ça me va pas du tout comme info, je suis directement concernée!
PM Sorin reply posé en juin 2008....

Mais en lisant le courrier que les médecins ont reçu, seuls les dispositifs fabriquée entre novembre 2008 et octobre 2010 sont concernés. Donc tout va bien!

Merci Jean-Claude!

Bonjour Flore-Anne,
Et oui comme très souvent, voire même toujours, mieux vaut prendre connaissance de l'intégralité du courrier rédigé par le fabricant du dispositif médical concerné. Le forum ne se prête pas, ni n'est le lieu, pour y reproduire le courrier complet de l'Afssaps. Ne jamais paniquer à la lecture d'une alerte de sécurité est la règle, mieux vaut ne pas être sourd et aveugle et savoir si on est concerné, et si oui quelle est la règle de bonne pratique médicale qui doit être appliquée pour notre plus grande sécurité. C'est ce que vous avez fait et c'est bien. Merci de vos remerciements aux uns et autres. Tout compte fait il y a par an, peu d'alertes concernant nos dispositifs médicaux, mais parfois les conséquences pourraient être très graves si notre cardiologue rythmologue n'a pas eu l'information qui lui est destinée : ors les circuits de mise à disposition de ces informations pour le corps médical sont encore perfectibles et de toute façon ne sont pas infaillibles ! Merci au forum et à notre webmaster de supporter ce relayage, mais attention, je ne serais pas éternel, donc il faudra peut-être bien qu'un jour un autre membre fasse cette veille en étant abonné au site de l'Afssaps (c'est gratuit et accessible à tous.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES