Sujet du post :     Sécurité des Defibrillateurs Medtronic EnTrust VR/DR/AT Références D154VRC - D154ATG - D154DRG.

Bonjour à tous,
En date du 28 mars 2012, l'Affsaps a émis une "notification importante de sécurité" concernant les défibrillateurs cardiaques implantables de marque " Medtronic modèle EnTrust VR/DR/AT Références D154VRC - D154ATG - D154DRG. Tous numéros de série Référence Medtronic : FA541" . Un faible nombre de ces modèles de défibrillateurs présente le risque appréhendé qui est la possibilité d’absence de délivrance de la thérapie haute énergie (le choc de défibrillation) entre la première indication de remplacement (l'ERI) et celle de l’indication de fin de vie (l'EOL) l'explantation programmée (le remplacement en fin de potentiel) du dispositif. Heureusement il n'y a pas eu de cas de conséquence dramatique rapporté à ce jour et un faible nombre de ces défibrillateurs est susceptible présenter l'anomalie : ne pas atteindre la longévité attendue ou de ne pas respecter une durée de fonctionnement minimum de trois mois entre l’indicateur électif de remplacement (ERI) et l’indicateur de fin de vie (EOL) en raison d’une diminution plus rapide que prévuede la tension de la pile. Les évènements rapportés à Medtronic ont eu lieu au minimum 30 mois après l’implantation du dispositif (neuf cas de temps de charge excessif des condensateurs et un cas de perte de la stimulation), ces événements se sont tous produits entre l’ERI et le changement du dispositif.
En conséquence, pour préserver au mieux la sécurité des patients concernés, les médecins ont reçu les recommandations du fabricant :

• Poursuivre le suivi du dispositif tous les 3 mois minimum conformément aux recommandations du manuel technique du défibrillateur.
• Activer les alertes sonores suivantes sur le défibrillateur : « tension de pile faible ERI » et « temps de charge trop long (EOL) »
• Procéder au remplacer immédiat du dispositif après l’atteinte de l’ERI si la diminution de la tension de pile est plus rapide que prévue.
• Le remplacement prophylactique desdéfibrillateursEnTrustn’est pas recommandé.
• Le remplacement prophylactique desdéfibrillateursEnTrustn’est pas recommandé.
Les patients concernés peuvent accéder utilement au texte intégral du fabricant : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Defibrillateurs-implantables-Entrust-VR-DR-AT-Medtronic-Information-de-sécurité.
J'ai relayé ce message pour que les patient sache l'importance qu'il y a de ne pas différer ni oublier une consultation demandée par le centre d'implantation qui assure le contrôle périodique de leur défibrillateur.
Salutations cordiales



Modifié 1 fois. Dernière modification le 28/03/12 22:43 par Jean Claude SALLES.