Sujet du post :     Avis surveillance stimulateurs cardiaques Sophos 455

Bonjour,
Je relaye un « avis de surveillance des stimulateurs cardiaques double chambre Sophos 455 » que vient de publier l'ANSM en date du 25 mars 2016.
L'analyse d'une panne totale (stimulation et télémétrie) d'un stimulateur expertisé après explantation, a montré « une connection électrique anormale et non désirée entre deux points inconnus du circuit, dûe à un petit élément conducteur. »
Bien qu'il soit peu probable que d'autres stimulateurs de ce modèle puissent présenter la même anomalie, le fabricant Medico Spa a lancé un avis de surveillance : pour la France 45 stimulateurs posés sont concernés (les n° de série figurent sur cet avis).
Un contrôle des patients concernés doit être réalisé, les critères pour planifier plus ou moins rapidement selon la pathologie du patient est précisé, ainsi que la nature des contrôles selon le cas propre à chaque patient.
Pour accéder au texte complet et aux N° de série à contrôler.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ryhtmologie-Stimulateur-cardiaque-double-chambre-Sophos-455-Medica-Spa-Information-de-securite
Par contre, puisque il s'agit d'un petit élément « balladeur » dans le stimulateur expertisé, à mon avis, n'aurait-il pas été judicieux de mentionner aussi qu'il faut que les patients concernés ne tardent pas à consulter à la moindre anomalie inhabituelle de leur rythme cardiaque ?
J'estime que l'ANSM aurait pu ajouter le rappel de cette recommandation de bon sens, qui de toute façon est toujours valable pour tous les porteurs de DMIA du domaine cardiaque.
Aucune panique inutile si votre rythme cardiaque est comme d'habitude.
Salutations cordiales,
Jean-Claude Salles

PS : Comment l'ANSM peut-elle justifier de prendre autant de jours pour relayer, in-extenso, un courrier d'un fabricant qui est daté du 16 mars ?



Modifié 2 fois. Dernière modification le 28/03/16 11:00 par Jean Claude SALLES.