Sujet du post :     Communiqué de l"ANSM sur les risques du mycophénolate (CELLCEPT)

Bonjour,
Voici une annonce importante dont l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vient de me faire part pour la diffuser sur le forum:

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) tient à vous rappeler certaines informations sur le mycophénolate.

Indiqué dans la prévention du rejet d'organe après transplantation, le mycophénolate est un tératogène qui augmente le risque d'avortements et de MALFORMATIONS CONGENITALES en cas d'exposition au cours de la grossesse.

Afin de prévenir ce risque qui doit être pris en compte lors de la prescription, un formulaire d'accord de soin est en place depuis 2016. Ce formulaire est à signer tous les 6 mois par le médecin prescripteur et la patiente susceptible de procréer et lors de chaque prescription initiale hospitalière. Il doit également être présenté pour toute dispensation de mycophénolate en pharmacie.

Différentes remontées de terrain ont fait apparaitre que ce formulaire d'accord de soins n'est pas suffisamment utilisé, occasionnant des difficultés lors de la dispensation en pharmacie. L'ANSM tient donc à rappeler son importance.
Toutefois il est à noter que la fréquence de signature de cet accord de soins va évoluer, passant d'une périodicité semestrielle à annuelle afin de mieux correspondre à la réalité du suivi des patients qui est observée sur le terrain.

Par ailleurs à la suite d'une revue approfondie des données disponibles par l'Agence Européenne des Médicaments, les mesures de réduction des risques ont été allégées, en particulier concernant la contraception (fin de l'obligation d'une double contraception pour les femmes traitées + fin de l'obligation d'une contraception à la fois chez l'homme et sa partenaire féminine lorsque le traitement est pris par un homme).

L'ANSM vous partagera prochainement de nouvelles versions des documents de réductions du risque qui sont en cours d'actualisation.
A ce stade le matériel éducationnel reste le suivant :
° formulaire est disponible sur le site de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr/content/download/87363/1100275/version/1/file/mycophenolate-accord_soins-2016.pdf

° autres documents également disponibles en ligne :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mycophenolate-mofetil-CellCept-R-et-generiques-et-mycophenolate-sodique-Myfortic-R-risque-important-de-teratogenicite-Diffusion-d-un-materiel-educationnel-et-modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-Lettre-aux-professionnels-de-sante

° Mycophénolate mofétil (CellCept® et ses génériques)et mycophénolate sodique (Myfortic®) - Guide patients ).pdf (140 ko)
http://ansm.sante.fr/content/download/87365/1100289/version/1/file/mycophenolate-guide-patient2016.pdf

Cordialement,



DAUMAL Christian
Président de l'association Heart and Coeur
Fondateur Heart and Coeur
Créateur pour la France de la journée de sensibilisation aux cardiopathies congénitales
- le 14 février 2007 - Journée signée et parrainée par Messieurs les ministres Xavier BERTRAND , Ministre de la Santé ,Philippe BAS ministre délégué à la Sécurité sociale , aux Personnes âgées , aux Personnes handicapées et à la Famille , ainsi que Monsieur Patrick GOHET délégué Interministériel aux personnes handicapées. - le 14 février 2008 - 2009 - 2010 - 2011 - 2012 - 2012 - 2013 - 2014 - 2015 - 2016... - Journées de sensibilisation aux cardiopathies congénitales. - webmestre de la FGCP France Greffe Coeur et/ou Poumons
Vous pouvez aider notre association en allant sur : Buy with you Heart
qui est la boutique de l'association Heart and Coeur

Tu veux mon avis Christian ? c'est tres hypocrite cette histoire de la part des autorites sanitaires. Cela fait plus de 10 ans que je suis sous CELLCEPT et les associations de greffés mettent en garde depuis plus de 10 ans, mais tant qu'il n'y a pas eu d'accidents et de plaintes, ils n'ont pas bougé. ... J'ai participé a cette etude et a la demande de mises en garde (ayant moi- meme été confrontée aux effets secondaires).

CONCLUSION: Quand on est patient, quelque soit la pathologie, il ne faut jamais lacher l'affaire;-)