Sujet du post :     Information de sécurité urgente certains Stimulateurs cardiaques Boston Scientific

Bonjour à tous,
Datée du fabricant Boston Scientific : « Septembre 2018 », diffusée par l'ANSM en date du 20 septembre 2018, cette notification d'information importante de sécurité concerne 2900 des Stimulateurs de resynchronisation cardiaque (VISIONIST , VALITUDE) et stimulateurs cardiaques (ACCOLADE, PROPONENT; et ESSENTIO). Sont concernés les modèles : ACCOLADE; & L300, L301, L321 & ACCOLADE; MRI L310, L311, L331 PROPONENT, & PROPONENT; MRI L200, L221 & L210, L211, L231 ESSENTIO; & L100, L101, L121 & ESSENTIO; MRI L110, L111, L131 VISIONIST; X4 U228 VALITUDE; X4 U128.
Il s'agit d'une d'une diminution possible de la durée d'autonomie prévisionnelle de la pile (à cause d'un dégagement d'hydrogène d'un composant qui se dégrade), obligeant à changer le dispositif implanté plus tôt qu'initialement estimé.
Noter qu'aucun dommage associé à cette dégradation n'a été signalé pour les patients, et que la diminution anormale de l'autonomie est heureusement si lente qu'elle ne conduit pas à devoir rapprocher les visites périodiques de contrôle. Seul le rappel suivant est fait : « Il est recommandé de respecter un intervalle ne dépassant pas six mois entre les contrôles, correspondant au délai fixé par les recommandations existantes des sociétés savantes internationales.
Les détails pour les cardiologues qui procèdent au contrôle périodiques sont précisés.
Ce qui est quelque peu regrettable, c'est qu'en terme de diminution de la durée d'autonomie prévisionnelle, qui peut s’estimer (en années) en fonction des réglages propres au cas de chaque patient, aucun ordre de grandeur n'est indiquée : les patients concernés ne manqueront pas de poser la question : « combien d'années de moins », ce n'est peut-être pas homogène donc impossible à estimer. Lien vers le texte du fabricant :
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Stimulateurs-Cardiaques-Implantables-Accolade-Aaccolade-MRI-Essentio-Essentio-MRI-Proponent-MRI-ProponentT-Valitude-X4-CRT-P-Visionist-X4-CRT-P-Societe-Boston-Scientific-Information-de-securite
Bonne lecture et salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 2 fois. Dernière modification le 24/09/18 22:01 par Jean Claude SALLES.