Sujet du post :     Norme stimulateur cardiaque

M'étant trompé une ou deux fois sur le forum, dans l'exactitude du numéro de la norme définissant les critères de qualité pour la conception des stimulateurs cardiaques, je crois utile de préciser : il s'agit de la norme NF EN 45502-2-1 , applicable en France à compter du 5 mai 2004 : "Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradycardie (stimulateur cardiaque)", son indice de classement français est : C 74-352-2-1. Elle est distribuée (mais chère) principalement par l'UTE, mais aussi l'AFNOR. Sa compréhension et son exploitation ne sont possible qu'en infime partie pour le commun des mortels. C'est l'exploitation complète de ce document de base officiel (le plus récent), et les publications médicales publiées de temps à autres qui m'ont permis d'actualiser mon livre dédié à la sécurité des porteurs de DMIA (stimulateurs et défibrillateurs cardiaques). Très peu de cardiologues ont connaissance de cette norme et la possibilité de l'exploiter complètement, car c'est plus une affaire qui relève du domaine technique (surtout des télécommunications) que médical. Les fabricants de DMIA appliquent ces critères de sécurité imposés par cette norme européenne, mais visent aussi à faire évoluer leurs DMIA pour qu'ils puissent être exposés sans risque aux nouvelles sources de risque potentiel de la vie courante. Seuls les fabricants sont compétents pour garantir l'absence de risque lors de l'utilisation d'équipement nouveaux dont les caractéristiques n'ont pas été prises en compte par cette norme EN. Mais quand ils n'ont pas encore étudier un problème, ils jugent plus sage et indispensable de donner des restrictions d'emploi aux patients concernés.
Cordiales salutations,
Jean Claude SALLES