Sujet du post :     Norme pour les défibrillateurs cardiaques

La norme fixant les règles particulières pour la fabrication des défibrillateurs cardiaques, à l'état de pré-norme depuis plus de 10 ans, a enfin donné lieu à la norme européenne "EN 45502-2-2" du 1° mars 2008 (réalisées par le CENELEC, les différentes normes applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs au sein de la Communauté européenne sont récapitulées au Journal Officiel de la CE du 27-11-2008 C304/5). Comme pour la norme des stimulateurs cardiaques EN 45502-2-1, elle a pour objectifs principaux de définir les essais obligatoires, concernant : 1) la protection du patient : mesure des caractéristiques électriques, mesure des courants de fuite patient, contrôle de l'absence de danger lié aux champs électromagnétiques continus et alternatifs. 2°) Protection et immunité du dispositif : élongation, flexion, extraction des connecteurs, essais climatiques, chocs, vibrations, chocs de défibrillation externe. 3°) Protection apportée par l'emballage du DMIA. Les sondes et leurs câbles sont également l'objet d'essais sévères particuliers spécifiés par cette norme (élongation, flexion, etc.). L'exploitation (complexe) que l'on peut faire du point 2 de cette norme, est la base essentielle pour parvenir à établir une liste des recommandations appropriées pour la sécurité des porteurs de DMIA destinés à la tachyarythmie (inclus les défibrillateurs cardiaques implantables). C'est ce travail qui est réalisé dans mon livre. Cette norme peut être acquise auprès de l'UTE et de l'AFNOR (coût 140 euros, un N° de classement français va être attribué si ce ne l'est déjà), mais très technique (domaine de l'électronique et des télécommunications), ce texte ne peut pas être exploité au mieux par la majorité des patients à qui il n'est pas destiné. Le cas, relativement sensible, des porteurs de défibrillateur nécessitait d'en faire part sur notre forum.
Jean Claude SALLES.

Précision pour l'indice de classement français de la norme EN 45502-2-2, applicable en France depuis le 18 juin 2008 : C 74-502-2-2, vendue par l'UTE et l'Afnor au prix (élevé, compte tenu que le CENELEC élabore ces normes à Bruxelles à partir de fonds provenant des impôts des pays de la CE) de 136,08 euros HT. Il faudrait obtenir la mise en ligne gratuite de ces textes, au moins pour les quelques patients qui souhaitent connaître le contenu ! Jean Claude SALLES