Bonjour à tous,
Je signale la parution d'un point information très complet en date du 4 décembre 2013 établi par l'ANSM, sur l'importante problématique de la mauvaise tenue dans le temps de l'isolant de certaines sondes de défibrillation RIATA (diamètre 8 French) et RIATA ST (diamètre 7 French) avec isolant en silicone. De nombreux posts ont déjà évoqué ce problèmes sur notre forum, et des associations de patients qui se sont constituées.
Mais ce courrier important est précieux tant pour le corps médical que pour les patients concernés, il traite principalement de :
- l'Actualisation des données et des recommandations appropriées (celles de mars 2012 sont maintenues).
- du bilan actualisé par le fabricant SAINT JUDE MEICAL en juilet 2013;
- de la surveillance des patients concernés; du programme de surveillance renforcée mis en place par l'ANSM pour certains dispositifs médicaux implantables à risque, incluant l'ensemble des sondes de défibrillation.
- des données de matériovigilance de l'ANSM actualisées
- la conduite à tenir dans le cas où aucun dysfonctionnement n'est observé, extrait in extenso pour cette partie :
"Continuer à revoir les patients tous les 3 mois dans le cadre d'un examen de routine.
Lors de ces examens :
- rappeler aux patients qu'ils doivent consulter immédiatement en cas de déclenchement d'une alarme,
- paramétrer, lorsque cela est possible, le logiciel du défibrillateur afin de déclencher une alarme en cas de défaillance de la sonde et, le cas échéant, d'activer la fonction de télésurveillance,
Réaliser au moins une fois par an un contrôle radiographique de la sonde avec deux incidences (face et profil),
Procéder à une fluoroscopie biplan (technique d'imagerie médicale permettant de montrer des images en mouvement, en temps réel) lors de toute intervention sur le boîtier ou en cas de doute sur l'intégrité de la sonde RIATA,
Dans le cas particulier d'une ré-intervention pour un changement du boîtier, mettre en place un dispositif doté d'une fonction permettant une surveillance de la sonde, telle que par exemple la télésurveillance.
Dans le cas où une anomalie (abrasion de l'isolant, externalisation des conducteurs) serait mise en évidence , il appartient aux médecins d'envisager au cas par cas l'implantation d'une nouvelle sonde de défibrillation en prenant en compte le risque significatif lié à la ré-intervention."
De plus l'ANSM précise (extrait in-extenso) :
"L'ANSM a tenu informées les associations concernées : l'Association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) et l'association des porteurs de défibrillateurs cardiaques (APODEC) de ces nouvelles données, ainsi que le groupe Rythmologie et stimulation cardiaque de la Société française de cardiologie."
Le texte complet de l'ANSM est accessible par le lien :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Sondes-de-defibrillation-RIATA-et-RIATA-ST-silicone-de-la-societe-St-Jude-Medical-Actualisation-des-donnees-et-maintien-des-recommandations-de-mars-2012-Point-d-information.
Compte tenu de l'importance, à titre exceptionnel, j'ai cru utile de reprendre in-extenso certaines parties de ce courrier important de sécurité.
Les personnes qui ont eu mon livre dédié à la sécurité des porteurs de DMIA savent toute l'importance qu'il y a à s'abonner aux courriers de l'ANSM (c'est gratuit et possible pour tout patient), il ne faut pas compter uniquement sur notre forum où moi même qui peut être empêché et ne suis pas éternel, pour être informé sans faille.
Salutations cordiales.
Jean Claude SALLES
Modifié 1 fois. Dernière modification le 06/12/13 22:20 par Jean Claude SALLES.