Sujet du post :     Point sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST silicone

Bonjour à tous,
Je signale la parution d'un point information très complet en date du 4 décembre 2013 établi par l'ANSM, sur l'importante problématique de la mauvaise tenue dans le temps de l'isolant de certaines sondes de défibrillation RIATA (diamètre 8 French) et RIATA ST (diamètre 7 French) avec isolant en silicone. De nombreux posts ont déjà évoqué ce problèmes sur notre forum, et des associations de patients qui se sont constituées.
Mais ce courrier important est précieux tant pour le corps médical que pour les patients concernés, il traite principalement de :
- l'Actualisation des données et des recommandations appropriées (celles de mars 2012 sont maintenues).
- du bilan actualisé par le fabricant SAINT JUDE MEICAL en juilet 2013;
- de la surveillance des patients concernés; du programme de surveillance renforcée mis en place par l'ANSM pour certains dispositifs médicaux implantables à risque, incluant l'ensemble des sondes de défibrillation.
- des données de matériovigilance de l'ANSM actualisées
- la conduite à tenir dans le cas où aucun dysfonctionnement n'est observé, extrait in extenso pour cette partie :

"Continuer à revoir les patients tous les 3 mois dans le cadre d'un examen de routine.
Lors de ces examens :
- rappeler aux patients qu'ils doivent consulter immédiatement en cas de déclenchement d'une alarme,
- paramétrer, lorsque cela est possible, le logiciel du défibrillateur afin de déclencher une alarme en cas de défaillance de la sonde et, le cas échéant, d'activer la fonction de télésurveillance,
Réaliser au moins une fois par an un contrôle radiographique de la sonde avec deux incidences (face et profil),
Procéder à une fluoroscopie biplan (technique d'imagerie médicale permettant de montrer des images en mouvement, en temps réel) lors de toute intervention sur le boîtier ou en cas de doute sur l'intégrité de la sonde RIATA,
Dans le cas particulier d'une ré-intervention pour un changement du boîtier, mettre en place un dispositif doté d'une fonction permettant une surveillance de la sonde, telle que par exemple la télésurveillance.
Dans le cas où une anomalie (abrasion de l'isolant, externalisation des conducteurs) serait mise en évidence , il appartient aux médecins d'envisager au cas par cas l'implantation d'une nouvelle sonde de défibrillation en prenant en compte le risque significatif lié à la ré-intervention."
De plus l'ANSM précise (extrait in-extenso) :
"L'ANSM a tenu informées les associations concernées : l'Association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) et l'association des porteurs de défibrillateurs cardiaques (APODEC) de ces nouvelles données, ainsi que le groupe Rythmologie et stimulation cardiaque de la Société française de cardiologie."

Le texte complet de l'ANSM est accessible par le lien :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Sondes-de-defibrillation-RIATA-et-RIATA-ST-silicone-de-la-societe-St-Jude-Medical-Actualisation-des-donnees-et-maintien-des-recommandations-de-mars-2012-Point-d-information.

Compte tenu de l'importance, à titre exceptionnel, j'ai cru utile de reprendre in-extenso certaines parties de ce courrier important de sécurité.
Les personnes qui ont eu mon livre dédié à la sécurité des porteurs de DMIA savent toute l'importance qu'il y a à s'abonner aux courriers de l'ANSM (c'est gratuit et possible pour tout patient), il ne faut pas compter uniquement sur notre forum où moi même qui peut être empêché et ne suis pas éternel, pour être informé sans faille.
Salutations cordiales.
Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 06/12/13 22:20 par Jean Claude SALLES.

Mr Salles bonjour, les informations de l'ANSM sont aussi parfois tronquées et peu explicatives dans la forme comme sur le fond, j'en veux pour preuve la diffusion plus que tardive de cette information majeure au printemps 2012, alors que la FDA Américaine avait trois mois avant, diffusé une alerte de niveau 1 la plus importante dans l'échelle Américaine...!!.
L'ANSM jusqu'à ce jour n'a privilégiée que les annonces du fabricant St Jude médical, alors qu'elle promettait sa propre étude sur le sujet, 1an 1/2 plus tard j'attends encore.....
J'ai dans mon forum sur les stimulateurs et défibrillateurs cardiaques un dossier lourd sur cette affaire de dysfonctionnement des sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST, avec précisément leur No de fabrication posant de graves soucis qui peuvent être mortels, tel qu'en a jugé la FDA dans son alerte de fin 2011 !!!...
Je précise que je suis porteur d'une telle sonde et qu'il m'a fallu batailler ferme pour que d'une part le centre implanteur s'occupe enfin de moi trois mois plus tard que l'alerte ANSM et en final au mois de juillet dernier on m'a remplacé en surnuméraire cette sonde complètement cassée, les fils externalisés ne permettant pas son extraction , elle est restée sur place bien encapuchonnée, et personne à l'heure actuelle ne peut dire ce qu'elle deviendra dans le temps????..... Wait and see comme disent les anglo-saxon, le risque de délitement de cette sonde en distalité c'est à dire au sein même du ventricule droit, plus avant complet ou partiel ne devrait-il pas engendrer de graves soucis sur le plan physique comme hémodynamique ...????
Le souci est que rien que en France plus de 850 personnes sont implantées de ces sondes défaillantes à plus de 25%, cela représente un potentiel non négligeable de graves soucis de santé pour chacun, comme ce qui m' est arrivé cette été, mais aussi un surcoût faramineux pour notre sécurité sociale , qui s'occupe de cela???? car le coût d'une réimplantation est d'environ 10000 euros au bas mot, sans compter les risques inhérents à une telle ré-intervention, le rajout d'une sonde qui comme mon cas fera que je suis dorénavant porteur de 4 sondes, et aussi les autre risques non négligeables dans de telles conditions...!!.
Bien cordialement , Geai.



Modifié 1 fois. Dernière modification le 12/12/13 14:13 par Geai.